تمتلك Lumigenex ورشة تنقية بمستوى 100000 ونظام كامل للتحكم في إدارة الجودة وترخيص إنتاج للأجهزة الطبية من الدرجة الثانية وكواشف IVD من الفئة III.لقد حصلنا أيضًا على شهادة نظام ISO13485 ، وشهادة CE للعديد من المنتجات.
من حيث مراقبة الجودة ، فهي تشتمل على جوانب متعددة ، مثل:
1. الصيانة الدورية لمعدات الإنتاج ، وكذلك السجلات الجيدة
2. التحقق السنوي من المعدات الرئيسية
3. يتم تصنيف سجلات فحص المواد الخام وأرشفتها وفقًا للفئة ، ويتم أرشفة سجلات فحص المنتج شبه النهائي والمنتج النهائي وفقًا لبنود المنتج والدُفعات ، ويتم أرشفة سجلات الإنتاج وفقًا لذلك
4. الشراء: مراجعة وتقييم الموردين وإجراء عمليات تدقيق في الموقع عند الضرورة وتوقيع اتفاقية الجودة مع الموردين بعد اجتياز التدقيق لتوضيح مسؤوليات الجودة لكلا الطرفين
5. المبيعات: إنشاء سجلات مبيعات المنتج للتتبع
6. إجراء مراجعة الإدارة سنويًا
| |
معيار:ISO13485 عدد:SX601398750001 تاريخ القضية:2019-09-30 تاريخ انتهاء الصلاحية:2021-12-20 نطاق / متوسط:IVD Medical Devices صدر عن:TUVRheinland |
| |
معيار:CE عدد:RPS/2506/2020 تاريخ القضية:2020-11-01 نطاق / متوسط:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) صدر عن:Spain MOH |
 |
معيار:CE عدد:RPS/351/2021 تاريخ القضية:2021-02-23 نطاق / متوسط:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) صدر عن:Spain MOH |
 |
معيار:CE عدد:RPS/431/2021 تاريخ القضية:2021-03-05 نطاق / متوسط:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit صدر عن:Spain MOH |
اتصل شخص: Bonnie
الهاتف :: 86-13814877381
