طقم اختبار ISO13485 POC ، أطقم الكيمياء الحيوية D-Dimer للدم الكامل

حساسية عاليةy وافق cFDA D- ديمرطقم الكشف الكمي(TRFIA)

1. وصف المنتج

مبدأ:

مجموعة اختبار D-Dimer عبارة عن تقنية كروماتوجرافيا مناعية مضان تم حلها بمرور الوقت تستخدم للكشف الكمي عن تركيز D-Dimer في عينات الدم.بعد إضافة عينة الدم في بطاقة الكاشف ، عينة حصيرة من D-Dimer وعلامات لفك اقتران الأجسام المضادة أحادية النسيلة الفلورية D-Dimer لتشكيل مجمعات ، ومن خلال الكروماتوغرافيا الشعرية إلى غشاء النيتروسليلوز المحتوي على D-Dimer مع اكتشاف آخر محدد للأجسام المضادة ، والتقاطها ، تشكل مركبات شطيرة مزدوجة الأجسام المضادة.لذا فإن المزيد من D-Dimer في العينة ، يتراكم المزيد من المركب على شريط الاختبار.ثم تم حساب المجهرية الزائدة غير المتفاعلة لخط التحكم.تعكس شدة التألق على خط الكاشف بعد إثارة شريط الكاشف محتوى D-Dimer الذي تم التقاطه في العينة.انعكس تركيز D-Dimer في العينة كميًا من خلال الكشف عن محلل مناعي مضان تم حله بمرور الوقت LTRIC-600 / LTRIC-300 / LTRIC-1000.

الاستخدام المقصود:

مجموعة اختبار D-Dimer مناسبة للاستخدام في التحديد الكمي للمختبر لـ D-Dimer في الدم / البلازما البشرية الكاملة.D-Dimer هو علامة محددة لانحلال الفيبرين ، والتي يمكن استخدامها ليس فقط لتشخيص أمراض الجلطات ، ولكن أيضًا لمراقبة ومراقبة الجرعة العلاجية للأدوية الحالة للتخثر.في الوقت الحاضر ، يستخدم D-Dimer بشكل أساسي للتشخيص الإضافي للأمراض التالية: تشخيص التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، التخثر الوريدي العميق (DVT) ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب ، الاحتشاء الدماغي ، إلخ. منصة الكشف لهذا المشروع يتضمن بشكل أساسي تقنية قياس التورط المناعي ، وتكنولوجيا التألق المناعي ، وتكنولوجيا الذهب الغرواني ، وتكنولوجيا التألق التي تم حلها بمرور الوقت وما إلى ذلك.

2.تخصيص

3. وافق cFDA حساسية عالية D- ديمرطقم الكشف الكمي (TRFIA)المكون الرئيسي

• 1 بطاقة إيك
• 1 تعليمات للاستخدام
• 20 أو 50 عينة عازلة مجموعة الاختبار مختومة بشكل فردي بمواد مجففة في كيس من الألومنيوم.تتكون بطاقة الكاشف من بلاستيك عالق بشريط ، وشريط بعينة حصيرة ، وحصيرة علامات (على المادة الرئيسية للألياف الزجاجية ، يحتوي الرش على كريات نانومترية في الفئران ضد الأشخاص من مسبار D-Dimer الفلوري الأحادي (المحتوى الصلب 0.5٪ ، الكرات المجهرية 1 : 40 تخفيف)) ، كشف الغشاء (المادة الرئيسية لغشاء النيتروسليلوز ، الرش لديه شخص D-Dimer في الجسم المضاد أحادي النسيلة للجرذان (1.5 مجم / مل) والغلوبولين المناعي للأغنام G (IgG) من الجسم المضاد متعدد النسيلة للفئران (1.0 مجم / مل )) ، امتصاص الحصير والألواح البلاستيكية البوليسترين (PVC).سائل اختبار العينة 450 ميكرولتر / شخص ، يتكون أساسًا من محلول الفوسفات (PBS) ، ويحتوي على 0.5٪ من ألبومين مصل البقر (BSA) و 0.05٪ مادة حافظة Proclin-300 (المكونات النشطة الرئيسية هي 2-methyl-4-isothiazoline-3-one و 5-كلورو-2-ميثيل-4-إيزوثيازولين -3 وان).
• ※ لا تتبادل أرقام دُفعات مختلفة

4. شروط التخزين وتاريخ انتهاء الصلاحية؟

• صلاحية مجموعة الاختبار المختومة في كيس رقائق الألومنيوم 18 شهرًا بشرط 2-8 ℃.
• طقم الاختبار المختوم ثابت لمدة تصل إلى 30 يومًا تحت درجة حرارة الغرفة (2-30 درجة مئوية) خلال فترة الصلاحية.
• لا يؤثر تغير درجة الحرارة (<37 درجة مئوية) أثناء الشحن على جودة مجموعة الاختبار.
• المجموعة غير المختومة مستقرة في غضون ساعة واحدة في ظل الظروف المحيطة.

5. المزيد من الصور